Qualifizierung von CDEs – Sicherstellung der Konformität vorhandener Maschinen, Maschinenanlagen und Messmittel mit aktuellen regulatorischen Anforderungen

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, Geschäftsführung, Verantwortliche aus dem Bereich Produktion (Fertigung & Montage), F&E-Verantwortliche, QM-Verantwortliche und Regulatory Affairs.

Inhalte
Zahlreiche „Minor“- und „Major“-Findings aus Audits der Benannten Stellen sowie „483er“ und „Warning Letter“ aus Inspektionen der FDA beschäftigen sich heute mit festgestellten Nicht-Konformitäten der bestehenden Betriebsmittel-Landschaften von Medizinprodukteherstellern mit den Regulatorischen Anforderungen. Haben in den vergangenen Jahren Begriffe wie Equipment Qualification (IQ, OQ, PQ) und Prozessvalidierungen Einzug in die F&E oder in die allgemeine Beschaffung von Vorrichtungen, Maschinen und Maschinenanlagen sowie Prüfmittel gefunden, so ist die Produktion im Allgemeinen zumeist dann doch eher eine „gewachsene“ Struktur. Produktionsmittel haben bereits eine Historie, die teilweise über Jahre, wenn nicht Jahrzehnte hinweg reicht und die Dokumentationslage ist nicht immer eindeutig oder zwingend auf einem aktuellen Stand. Schwerpunkte des Seminars beschäftigen sich mit verschiedenen Sichtweisen auf diese „Alt-Anlagen“. Der primäre Blickwinkel erfolgt sicherlich aus Sicht der Regulatorischen Anforderungen des Medizinproduktes an die ablaufenden Verfahren und Prozesse. Im Rahmen der Analyse und Entwicklung von Konzepten zur Herstellung der Konformität dieser „Alt-Anlagen“ liegt ein weiterer Schwerpunkt auf Aspekten wie z.B. der Ausfallkritikalität, Zukunftssicherheit der „Anlagen“ (Industrie 4.0), Arbeitsschutz und -sicherheit u.ä.  Fragestellungen.

Themenüberblick

  • Was ist ein Equipment und was sind die Regulatorischen Anforderungen an ein Equipment?
  • Aufnahme, Analyse und Risikobetrachtung von „Alt-Anlagen“
  • Vorgehensweise zur Herstellung der Konformität von „Alt-Anlagen“
  • „Do or Die“ – Entscheidungsfindung zur Überarbeitung oder Ausphasung der Anlage
  • Was tun wir in der Zwischenzeit?
  • Ausblick auf die generelle Gestaltung eines möglichen Equipment-Entwicklungsprozesses, verbundene Prozessvalidierungen und den Design-Transfer

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

Seminare

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Referent:
Veranstaltungszeiten:

13:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 0,5 Tage
Investition:
260,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung