Konforme Instandhaltung nach DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820 für Medizinproduktehersteller

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, Geschäftsführung, Verantwortliche aus dem Bereich Produktion (Fertigung & Montage), F&E-Verantwortliche, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, OEM-Hersteller und Zulieferer.

Inhalte
Medizinproduktehersteller haben im Rahmen der Zulassung ihres Medizinproduktes den Benannten Stellen und Behörden auch die Verfahren und Produktionsmittel angezeigt, die sie im Rahmen der Fertigungsprozesse verwenden werden (vgl. DMR). Im Rahmen von Audits und Inspektionen wird nunmehr verstärkt geprüft, welche Maßnahmen ergriffen werden, um diese Voraussetzungen auch im laufenden Produktionsbetrieb zu erhalten. Das Zauberwort heißt „Instandhaltung“. Die DIN EN ISO 13485 (vgl. Kapitel 6.3, Infrastruktur und Kapitel 6.4, Arbeitsumgebung) und die 21 CFR 820 (vgl. Part 820.200) geben Hinweise, was grundsätzlich erwartet wird. Aber wie werden sie auf die einzelne Aufgabenstellung hin umgesetzt? Brauche ich eine Standard Operating Procedure (SOP), zu Deutsch Verfahrensanweisung (VA)? Oder brauche ich sofort eine Vielzahl von SOPs/VAs? Das Seminar stellt vor dem Hintergrund der Regulatorischen Anforderungen einen Praxisbezug her und zeigt verschiedene Wege und direkt umsetzbare Lösungen auf die auch weitere Risiken, wie beispielsweise das Produktionsausfallrisiko, gleich mitbetrachten.

Themenüberblick

  • Grundlagen der Instandhaltung für Medizinproduktehersteller
  • Regulatorische Anforderungen an die Instandhaltung in der Medizinprodukteindustrie
  • Analyse und Risikobewertungen für Produktionsmittel (hier speziell Equipments)
  • Lösungswege zur Umsetzung der Instandhaltungsmaßnahmen

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

Seminare

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Referent:
Veranstaltungszeiten:

08:00 - 12:00 Uhr

Dauer: 0,5 Tage
Investition:
260,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung