Production Process Control

Zielgruppe
Fachpersonal und Führungskräfte aus den Bereichen Qualität, Produktion und Arbeitsvorbereitung, Entwicklung und Marketing.

Inhalte
Gemäß 21 CFR 820 als auch DIN EN ISO 13485 muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind. Hierzu verlangen die Regularien Produktionsprozesse zu entwickeln, diese anzuwenden, aufrechtzuerhalten und zu überwachen. Produktions- und Prozesskontrolle ist neben dem Bereich CAPA seit vielen Jahren unter den TOP 2 der gefundenen Beobachtungen während Inspektionen – insbesondere der FDA. Dieses Seminar gibt einen Überblick über die geforderten Punkte für den Bereich Produktions- und Prozesskontrolle. Es werden hierbei die genannten Anforderungen innerhalb der Produktionsumgebung beleuchtet und Hintergrundinformationen und praktische Tipps in Form von Beispielen und Formblättern vermittelt. Weiterhin werden die aus Behördensicht kritischen Anforderungen vorgestellt und behandelt.

Themenüberblick

  • Produktions- und Prozesskontrolle (production and process control)
  • Kontrolle von Testgeräten (inspection, measurement and test equipment)
  • Kalibrierung (Calibration)
  • Prozessvalidierung (process validation)
  • Lieferantenkontrolle (purchasing controls)
  • Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle (labeling and packaging)
  • Identifizierung und Rückverfolgbarkeit (identification and traceability)
  • Akzeptanz Aktivitäten wie z.B. Wareneingangs- und Inprozess-Kontrollen (acceptance activities)
  • Handhabung, Lagerung, Versand und Installation (handling, storage, distribution and installation)
  • Kundendienst (servicing)
  • Statistische Methoden (statistical techniques)

Vorkenntnisse
Erste Erfahrungen mit QM-Systemen sind von Vorteil.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung