Regulatorische Anforderungen an Produktionsdokumentation und IT-Systeme 21 CFR Part 11 – Computer System Validierung (CSV) – Datenintegrität

Zielgruppe
Geschäftsführung, Mitarbeiter aus Produktionsvorbereitung, Produktion, Qualitätssicherung, IT und Regulatory Affairs.

Inhalte
Nach vielen Jahren der lediglich punktuellen Prüfung der 21 CFR Part 11 durch die FDA entschied die Behörde die Anwendung dieses Gesetzes wesentlich stärker zu auditieren. Eine der Voraussetzungen für eine gesetzliche Übereinstimmung ist, dass betroffene Softwaresysteme die klassischen Anforderungen an elektronische Datensätze und elektronische Unterschriften erfüllen. Dies alleine genügt jedoch nicht, um Produkte 21 CFR Part 11 regulatorisch korrekt einzuführen und damit für zukünftige Audits gewappnet zu sein. Zusätzlich müssen alle relevanten Softwaresysteme im Unternehmen validiert werden sowie Maßnahmen zur Gewährleistung der Datenintegrität einführt werden. Spätestens seit der europäischen Angleichung an die FDA-Vorgaben durch die Einführung der DIN EN ISO 13485:2016 und EU-MDR sind die Themen Validierung von Softwaresystemen und Datenintegrität zusätzlich verstärkt in den Fokus der Auditoren gerückt. Dieser Workshop gibt einen Überblick zu den Zusammenhängen dieser drei Themenblöcke. Es werden die wichtigsten Maßnahmen herausgearbeitet, die im Zusammenhang mit der Erfüllung der Anforderungen aus 21 CFR Part 11 – Computer System Validierung – Datenintegrität stehen und eingeleitet werden sollten.

Themenüberblick

  • Regulatorischer Überblick EU/USA
  • Einführung 21 CFR Part 11 / Computer System Validierung / Datenintegrität
  • Mögliche Anforderungen an ein QM-System durch Forderung nach Datenintegrität
  • Aktuelle Entwicklungen und Trends
  • Funktionale Anforderungen an 21 CFR Part 11
  • Anforderungen an Computer System Validierung
  • Beispiele FDA Warning Letter

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

Seminare

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Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 13:00 Uhr

Dauer: 0,5 Tage
Investition:
260,00 € pro Modul inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung