Software-Validierung – Modul 1 Anforderungen

Zielgruppe
Inhaber, Personalverantwortliche, EDV Dienstleister, IT-Administratoren, Maschinenhersteller (Produktionsmaschinen, auch Laserbeschriftungsmaschinen) und Verantwortliche für die Dokumentenverwaltung und -archivierung.

Inhalte
Sowohl die DIN EN ISO 13485, die FDA und das Datenschutzgesetz verlangen die Validierung von Software- Systemen, wenn in diesen produkt- oder  personenbezogene Daten verarbeitet, verwaltet und/oder archiviert werden. Die Anforderungen hierzu sind vielfältig und machen es den Unternehmen nicht leicht zu entscheiden, was getan werden soll, kann oder muss, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Die Entscheidungen fallen sowohl den großen, insbesondere aber den mittleren und kleinen Unternehmen mehr als schwer. Oft stehen die Aufwände in keinem Verhältnis zum Nutzen und sind nur schwer zu verstehen. In diesem Seminar zeigen wir auf, was mindestens gefordert ist und wie man die Lücken im System findet, um den Aufwand so gering und so zweckmäßig wie möglich zu halten.

Themenüberblick

  • Forderungen der DIN EN ISO 13485
  • Forderungen der EU-MDR
  • Forderungen der FDA
  • Forderungen des Gesetzgebers
  • Datenschutz: Wo fängt er an, wo hört er auf
  • Was muss validiert werden
  • Was müssen Lieferanten bereitstellen
  • Vertragsgestaltung mit Dienstleistern

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung