Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM/QS-Verantwortliche, Änderungsmanager, Einkauf und Lieferantenbetreuung sowie Produktionsverantwortliche.

Inhalte
Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich die einmal erreichte und dokumentierte Konformität mit den grundlegenden Anforderungen – auch über die mit der Zeit notwendig erfolgenden Änderungen – zu sichern und zu dokumentieren. Ein entsprechendes Change-Management ist hierfür unerlässlich. Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen des Change-Managements für Europa und die USA und stellt erprobte Verfahren für die praktische Umsetzung im Rahmen des Qualitätsmanagements von der Dokumentenlenkung bis zur Rückverfolgbarkeit des Status der Produkte vor.

Themenüberblick

  • Gesetzliche und normative Grundlagen für das Change-Management
  • Dokumentenlenkung
  • Change-Management: Design-Änderungen
  • Change-Management: Änderungen von Herstellungsprozessen
  • Vorgabe- und Nachweisdokumentation (Archivierung)
  • Identifizierung und Status
  • Rückverfolgbarkeit
  • Unique Device Identification (UDI)
  • Konformitätserklärung

Vorkenntnisse
Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und der Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

Seminare

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Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung