Richtlinien- und Normkonforme Zulassung von Betriebs- und Hilfsstoffen zur Produktion von Medizinprodukten

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, Geschäftsführung, Verantwortliche aus dem Bereich Produktion (Fertigung & Montage), F&E-Verantwortliche, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, OEM-Hersteller und Zulieferer.

Inhalte
Eine derzeit beliebte Frage von Benannten Stellen und Inspektoren der FDA ist die Frage nach dem Stoffeinsatz in der Produktion von Medizinprodukten. Welche Stoffe setzen Sie in der Fertigung ein? Schnell ist eine Liste „aller“ in der Fertigung von Medizinprodukten verwendeten Betriebs- und Hilfsstoffe zur Hand. Aktuelle Analysen starten heute mit einer grundlegenden Inventur und ebenso schnell wie die Liste zur Hand war wird deutlich, dass sich vielleicht im Laufe der Zeit einige Stoffe in die Fertigung eingeschlichen haben deren Weg in die Produktion man nicht mehr eindeutig nachvollziehen kann. Und die Fragestellungen gehen noch einige Schritte weiter. In welchen Prozessen werden die Stoffe eingesetzt und was berechtigt ihren Einsatz? Wie ist das Zulassungsverfahren im Unternehmen gestaltet um neue Stoffe in die Fertigung einzubringen und wie ist die Einbindung in das Risikomanagement gewährleistet?

Neben möglichen Verfahren und Methoden zur konformen Einbringung von Stoffen (Zulassung) in die Fertigung, sensibilisiert das Seminar für mögliche Risiken der Verwendung in Fertigungsprozessen und der Notwendigkeit der Risikobetrachtung, auch im Hinblick auf mögliche spätere Kreuzkontaminationen.

Themenüberblick

  • Wie verschiedenste Stoffe ihren Weg in die Produktion finden
  • Regulatorische Anforderungen an die Verwendung von Betriebs- und Hilfsstoffen in der Produktion
  • Von der Inventur zur „Stoffliste“
  • Analysen und Risikobewertungen für den Einsatz von Betriebs- und Hilfsstoffen in der Produktion
  • Lösungswege zur Umsetzung konformer Zulassungsverfahren

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Referent:
Veranstaltungszeiten:

13:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 0,5 Tage
Investition:
260,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung