Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, Sicherheitsbeauftragte, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager und Verantwortliche für klinische Bewertungen.

Inhalte
Risikomanagement und klinische Bewertung enden nicht mit der Konformitätserklärung und Markteinführung eines Medizinproduktes, sondern sind über dessen Lebenszeit fortlaufende Prozesse, die Erfahrungen aus den Marktrückmeldungen und den aktuellen wissenschaftlichen und technischen Stand einbeziehen müssen. Entsprechende Maßnahmen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS) müssen geplant, Vigilanz und Meldepflichten erfüllt werden. Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen für PMS und Vigilanz und stellt erprobte Verfahren zur praktischen Umsetzung von der Planung bis zur Ergreifung erforderlicher Maßnahmen vor.

Themenüberblick

  • Gesetzliche und normative Grundlagen für PMS
  • Post Market Surveillance
  • Post Market Clinical Follow-up
  • Markterfahrung, Materiovigilanz und Stand von Wissenschaft und Technik
  • Bewertung unter Berücksichtigung des Risikomanagements
  • Meldepflichten
  • Maßnahmen und Rückrufe
  • Dokumentation

Vorkenntnisse
Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 09:00 - 17:00 Uhr
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung