Workshop: Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager, Einkauf und Lieferantenbetreuung, Entwickler, Design-Transfer, Produktionsplanung und Sicherheitsbeauftragte.

Inhalte
Im Rahmen des Workshops erstellen Sie in Kleingruppen eine Risikomanagementakte von Anfang bis Ende. Nach der Planung des Risikomanagements führen Sie eine Gefährdungsanalyse anhand der Sicherheitsmerkmale Ihres Medizinprodukts durch. Kritische Prozesse betrachten Sie mittels einer FMEA. Mit der Erstellung eines Risikomanagementberichtes bewerten Sie das Gesamtrisiko und legen die Tätigkeiten für die Nachmarktbetrachtung fest. Im Zuge des Workshops lernen Sie, wie Sie das Risikomanagement effizient in Ihren Entwicklungsprozess integrieren können.

Themenüberblick

  • Praktische Umsetzung der Normen
  • Erstellung eines Risikomanagementplans
  • Gefährdungsorientierte Risikoanalyse (HA)
  • Durchführung der Risikoanalysen auf System-, Produkt- und Prozessebene
  • Erstellung eines Risikomanagementberichtes
  • Zusammenhänge zwischen Risikoanalyse und Anforderungsdokumentation

Vorkenntnisse
Der Besuch des Seminars „Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der DIN EN ISO 14971“ wird empfohlen.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 'Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung