Verpackungsvalidierung nach DIN EN ISO 11607

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller und Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Marketing.

Inhalte
Die Verpackung steriler Medizinprodukte besitzt eine große Bedeutung, denn sie stellt sicher, dass das Produkt während der vorgegebenen Haltbarkeit steril bleibt. Das Aufrechterhalten der Verpackungsintegrität wird über eine Verpackungsvalidierung nachgewiesen, bei der eine Vielzahl an Prüfungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt wird. In diesem Seminar werden die Inhalte der DIN EN ISO 11607 und ein mögliches Testschema für eine Verpackungsvalidierung vorgestellt. Prüfungen wie der Bubble-Test, Berstdruckprüfung, Zugprüfung, Dye Penetration zum Nachweis der Siegelnahtfestigkeit und Dichtheit werden erläutert. Außerdem werden die Echtzeit- und beschleunigte Alterung, Transportsimulation sowie die Qualifizierung des Siegelprozesses besprochen.

Themenüberblick

  • DIN EN ISO 11607
  • Verpackungsprüfungen (Bubble-Test, Berstdruckprüfung, Dye penetration, Peelbarkeit, Zugprüfung)
  • beschleunigte Alterung / Echtzeitalterung
  • Transportsimulation
  • Qualifizierung des Siegelprozesses

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

Seminare

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Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung