Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten

Inhalte:
Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung, inkl. der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung der Reinigungsprozesse an praxisnahen Beispielen. Sowie die Nachweisführung über die erfolgreiche Reinigung der Produkte gegenüber den Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden. Was bedeutet die Forderung “Frei von Fertigungsrückständen“? Welche gesetzlichen Anforderungen gibt es? Was
sind präklinische Bewertungen von Oberflächen; Konsequenzen für die klinische Bewertung?

Themenüberblick:

Was finden wir nach der Herstellung auf Oberflächen? Reinigungsverfahren und Validierung der Verfahren

  • Hilfs- und Betriebsstoffe
  • Prävention vor Reinigung
  • Werkzeugspuren
  • Reinigungsanlagen
  • Crosskontaminationen
  • Reinigung und Passivierung
  • Partikel & Keime / Endotoxine
  • Handhabung nach der Reinigung
  • Substitution kritischer Substanzen
  • Sterilverpackung durch Dienstleister
  • Qualifizierung und Validierung von Reinigungsverfahren Charakterisierung von gereinigten Oberflächen
  • Qualifizierungs- und Validierungsplanung
  • Wann ist eine Oberfläche “sauber”
  • Durchführung inkl. Praxisbeispiele • Nachweisführungen um dies zu beweisen
  • Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation
  • Methoden zur Nachweisführung
  • Re-Validierung von Reinigungsverfahren
  • Methoden zur Nachweisführung
  • Aufrechterhaltung der Reinigungsgüte (Monitoring)

Zielgruppe:
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Validierungs-Teams, Designtransfer-Teams, Produktions-Verantwortliche für Reinigungsprozesse.

Vorkenntnisse:
Vorkenntnisse zu Qualitätsmanagement und Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert aber nicht zwingend erforderlich.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung