Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Inhalte:
Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die QM-Norm EN ISO 13485 als auch die FDA-Vorgabe. Für Prozesse, wie z.B. Sterilisations- und Verpackungsprozesse von Produkten, gibt es konkrete Anleitungen zur Validierung. Die Anleitung zur Validierung der anderen Herstellprozesse ist in Regelwerken nicht beschrieben. Hierzu gehören u.a. Löten, Kleben, Beschichten und Waschen. Folglich muss der Hersteller die geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die Dokumentation für die Validierung selbst erarbeiten.

Themenüberblick:

  • Hintergrundinformationen, Modelle und praktische Tipps zur Prozessvalidierung
  • Relevante Vorgaben wie Normen, Leitfäden für die Validierung von Prozessen
  • Modell einer Prozessvalidierung, Erläuterung und Vorgehen zu den Stadien der Validierung:
    • Design Qualification (DQ)
    • Installation Qualification (IQ)
    • Operational Qualification (OQ)
    • Performance Qualification (PQ)
  • Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen Beispielen
  • Regelung der Verantwortung bei ausgelagerten validierungspflichtigen Prozessen

Zielgruppe:
QM-Beauftragte, Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung aus Unternehmen der Medizinprodukte- sowie deren Zulieferindustrie.

Vorkenntnisse:
Einsteigerseminar, Kenntnisse der ISO 13485:2003 sind empfehlenswert.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00- 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung