Statistische Verfahren in der Validierung von Prozessen und der Verifizierung von Medizinprodukten

Zielgruppe
Produktentwickler (Verifikation von Produkten), Prüfplaner (Produktionsüberwachung und Produktfreigabe) und Prozessverantwortliche (Prozessvalidierung).

Inhalte
Die Eigenschaften von Medizinprodukten und deren Herstellprozessen müssen „mit hoher Sicherheit“ nachgewiesen werden. „Hohe Sicherheit“ bedeutet, dass alle wesentlichen quantitativen Eigenschaften, mit einer aussagekräftigen Stichprobengröße nachgewiesen werden müssen. Für diese Stichprobengröße ist eine auf statistischen Verfahren beruhende Begründung anzugeben. Wenn die entsprechenden Messungen durchgeführt wurden, ergibt sich bei streuungsbehafteten Größen automatisch die Frage nach der Aussage der Prüfung. Ist es ausreichend, wenn alle Probanden innerhalb der Spezifikationsgrenzen liegen? Muss die Freigabe abgelehnt werden, wenn ein einzelner Messwert die Spec verletzt? Welche Aussage lässt sich für die Gesamtmenge der Produkte ableiten? Wie wahrscheinlich ist es, dass trotz bestandener Prüfung ein einzelnes Produkt außerhalb der Spec liegen kann? In diesem Seminar werden einfache Grundlagen für das Verständnis der statistischen Verfahren vermittelt, mit denen die o.g. Fragestellungen beantwortet werden können.

Themenüberblick

  • Typprüfung, Leistungsprüfung,
  • Normalverteilung, Mittelwert, Standardabweichung, Konfidenzniveau
  • Risiko-orientierter Ansatz
  • Stichprobengrößen
  • Standardverfahren
  • DIN ISO 3951 (Sampling inspection by Variables)
  • ANSI/ASQ Z1.4 (Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes)
  • ANSI/ASQ Z1.9 (Sampling Procedures and Tables for Inspection by Variables)
  • Squeglia, C=0 (Zero Acceptance Number Sampling Plans)
  • ISO 16269-6 (Ermittlung von statistischen Anteilsbereichen)

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

Seminare

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Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung