Intensiv-Workshop: Technische Dokumentation Klasse Ir

Zielgruppe
Künftige Verantwortliche Personen nach Art. 15 EU-MDR und sonstige Ersteller und Verwalter von Technischen Dokumentationen.

Inhalte
Die Frist zur Umsetzung der EU-MDR für Hersteller von „wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten“ der Klasse Ir endet am 26.05.2020. Ab diesem Stichtag hat jedes neu produzierte Instrument das CE-Zeichen mit der Kennnummer einer Benannten Stelle zu tragen. In dem Intensiv-Workshop werden Ihnen Lösungsvorschläge präsentiert, damit Sie in kürzester Zeit Ihre Technische Dokumentation erstellen und das notwendige Zertifizierungsverfahren absolvieren können und Ihre Klasse I-Produkte als Klasse Ir weiter vertreiben dürfen.

Themenüberblick

  • Inhalte und Struktur der Technischen Dokumentation (TD)
  • Mögliche Gruppierung von Instrumenten für die TD
  • Was sind „Relevante Inhalte“ der TD nach EU-MDR Artikel 52 7c
  • QM-Prozesse „Lenkung der TD“ (DIN EN ISO 13485:2016 Kap. 4.2.3 und 4.2.4)
  • Risikomanagement, Klinische Bewertung und Grundlegende Anforderungen
  • Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • Ihre vorab genannten Schwerpunkte

Vorkenntnisse
Grundkenntnisse im Bereich der Dokumentenverwaltung und der Handhabung von Technischen Dokumentationen sind vorteilhaft.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

0900 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung