Unterauftragsverhältnisse in der Medizinprodukteindustrie nach EU-MDR

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Unterauftragnehmer/Wirtschaftsakteure nach EU-MDR, Produktmanager sowie Einkauf und Lieferantenbetreuung.

Inhalte
Das Seminar vermittelt eine Übersicht der wichtigsten Punkte eines Unterauftragsverhältnisses nach EU-MDR sowie Lösungen zur Neugestaltung der nicht mehr in dieser Form zulässigen ehemaligen OEM/PLM-Verhältnisse. Es gibt einen Überblick der Anforderungen und Besonderheiten bei OEM-Verfahren sowie über Mindestinhalte und rechtliche Grundlagen, die bei Verträgen mit Unterauftragnehmern berücksichtigt werden sollten. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung.

Themenüberblick

  • Blick auf die EU-MDR
  • Aufhebung der klassischen OEM-Verträge
  • Neugestaltung der Kunden-/Lieferantenbeziehung nach EU-MDR
  • Änderungen der gesetzlichen Anforderungen und rechtlicher Grundlagen im OEM-Verhältnis
  • Begriffsdefinitionen
  • Hersteller/Händler/Wirtschaftsakteure: Wer tritt als Hersteller im Sinne des Gesetzes auf?
  • Implementierung von Unterauftragsverfahren in das Qualitätsmanagementsystem
  • Verträge, Mindestinhalte und Änderungsbedarf in Bezug auf die EU-MDR
  • Technische Dokumentation bei im Unterauftrag gefertigten Produkte
  • Bedeutung der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
  • Gestaltung von Werbematerialien
  • Praktische Beispiele und Besonderheiten

Vorkenntnisse
Vorkenntnisse zur Zertifizierung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung