Die pragmatische Umsetzung von der MDD zur EU-MDR

Zielgruppe
Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Inhalte
Die EU-MDR zielt darauf ab, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für Medizinprodukte zu gewährleisten sowie den Schutz von Patienten und Anwendern in Europa sicherzustellen. Das Seminar geht im Detail auf die neuen regulatorischen Anforderungen der Verordnung ein und wie diese unter Wahrung der Übergangsfristen im eigenen Unternehmen umgesetzt werden können. Dies wird anhand einer Gap-Analyse Punkt für Punkt bearbeitet und an Beispielen aus der Praxis vermittelt. Der Fokus liegt auf dem Vergleich zwischen MDD und EU-MDR.

Themenüberblick

  • Aufbau und Struktur der EU-MDR
  • Pflichten der Hersteller
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Neue Anforderungen an die Technische Dokumentation (Anhang II und III)
  • Produktidentifizierung (UDI) und Etikettierung
  • EUDAMED Datenbank
  • Klinische Bewertungen – besondere Verfahren für Klasse III-Produkte
  • Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Produkte mit Gefahrenstoffen
  • Vorgehen bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten (Ir-Produkte)

Vorkenntnisse
Zulassung von Medizinprodukten in Europa.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung