Gesetzeskonforme Entwicklung medizinischer Software

Zielgruppe
System- und Softwareentwickler, Software-Risikomanager, Software-Usability Engineers, Projektleiter und Verantwortliche für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Inhalte
Bei der Entwicklung medizinischer Software ist neben dem technologischen Know-how der Softwareentwicklung auch die Kenntnis der normativen Anforderungen und deren konkrete Umsetzung sowie die Beherrschung des Entwicklungsprozesses über den gesamten Softwarelebenszyklus hinweg  erforderlich. Dieses Seminar gibt einen umfassenden Überblick über die Themen Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung von medizinischer Software. Ziel ist das Kennenlernen der zentralen normativen Anforderungen, um sie für die eigene Anwendung umsetzen zu können.

Themenüberblick

  • Anforderungen der relevanten Gesetze, Normen, Richtlinien und deren Zusammenhänge
  • Vergleich der Zulassungsverfahren EU vs. USA (FDA)
  • Überblick IEC 62304
  • Software-Entwicklungsprozess
  • Software-Architektur
  • Software-Risikomanagementprozess
  • Software Verifizierung und Validierung

Vorkenntnisse
Grundkenntnisse in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung