Workshop: Die Erstellung einer klinischen Bewertung

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Mitarbeiter Clinical Affairs und Regulatory Affairs.

Inhalte
Gemäß den europäischen Regelungen zur Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. Das Erfordernis, eine klinische Bewertung zu erstellen, gilt unabhängig von der Medizinprodukte-Klasse. In diesem Workshop geht es um die Erstellung einer klinischen Bewertung über die Literaturroute mittels eines einfachen Beispiels. Alle Schritte während der Erstellung einer klinischen Bewertung werden diskutiert und geübt. Hierzu werden die einzelnen Stages der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 durchgearbeitet und die Ergebnisse analysiert, um tieferes Verständnis für die Herausforderungen bei der Erstellung klinischer Bewertungen zu bekommen.

Themenüberblick

  • MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
  • Aufbau und Inhalt einer klinischen Bewertung
  • Die richtige Suchstrategie
  • Durchführung und Dokumentierung einer Literatursuche
  • Bewertung und Analyse der klinischen Daten im Rahmen des Klinischen Bewertungsberichts
  • Definition und Notwendigkeit von Post-Market Clinical Follow-Up Studien

Vorkenntnisse
Grundkenntnisse im Aufbau der Technischen Dokumentation sowie im Bereich Klinische Bewertung bzw. Besuch des Seminars „Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten” sind empfehlenswert.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung