Aufbereitung von Medizinprodukten — DIN EN ISO 17664 (2nd/3rd edition), RDS 007

Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten, die für die Aufbereitung und Wiederverwendung vorgesehen sind oder vor der erstmaligen Verwendung gereinigt, desinfiziert und/oder sterilisiert werden müssen. Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Marketing.

Inhalte
Wie kann ich die Vorgaben aus der Norm sinnvoll umsetzen? Was muss ich validieren und wie kann ich den Validierungsaufwand reduzieren? Was mache ich mit den USA? Behörden und Benannte Stellen fokussieren derzeit sehr stark auf das Thema Aufbereitungsvalidierung. Informieren Sie sich deshalb rechtzeitig in einem sehr praxisorientierten Seminar über rechtliche Anforderungen und aktuelle Änderungen (einschl. DIN EN ISO 17664 2nd/3rd edition und RDS 007), Aufbereitungsvorgehensweisen und -verfahren, Anforderungen an die Aufbereitungsanweisung und hygienisches Produktdesign, sowie über zielführende, gleichzeitig aber aufwandsreduzierende und damit auch für KMU interessante Validierungsstrategien, wie auch über die Vor- und Nachteile der einzelnen Prüfmethoden. Der Referent betreut seit 25 Jahren Medizinproduktehersteller im In- und Ausland und ist u.a. Obmann des Normenausschusses Reinheit von Medizinprodukten in der Fertigung.

Themenüberblick

  • Medizinprodukte, Instrumente, Implantate, Geräte
  • Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, wiederholte Aufbereitung
  • ISO 17664 2nd/3rd edition, Leitfäden zur Aufbereitungsvalidierung von FDA und ZLG (RDS 007)
  • Aufbereitungsanweisung
  • Validierung (einschl. Worst Case-Betrachtung und Prüfungsauswahl)
  • hygienisches Design (einschl. Leitfaden für hygienisches Design)

Vorkenntnisse
Kenntnisse der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte sind hilfreich.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 09:00 - 17:00 Uhr
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung