Reinheit von Medizinprodukten: Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung

Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten, die im Rahmen der Produktion gereinigt und/oder im Reinraum hergestellt bzw. verpackt werden. Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs.

Inhalte
Was heißt sauber? Wie kann ich saubere Medizinprodukte erreichen? Wie stelle ich langfristig eine reproduzierbare Sauberkeit sicher? Welche normativen Grundlagen gibt es? Behörden und Benannte Stellen fokussieren derzeit sehr stark auf das Thema Sauberkeit und Reinigung. In diesem Seminar werden gemeinsam die unterschiedlichen Konzepte für die Produktion sauberer Medizinprodukte einschließlich der Reinraum- wie auch Reinigungstechnik erarbeitet. Gleichzeitig lernen Sie den fachlichen Hintergrund der Sauberkeitsparameter Keimbelastung/Bioburden, Endotoxine/Pyrogene und Partikel sowie produktions- und reinigungsbedingte Belastung mit chemischen Substanzen kennen und bekommen Strategien zur Festlegung, Qualifizierung und Überwachung der jeweiligen Prozesse an die Hand. Nicht nur für KMU ist es wichtig, vor Anschaffung und Qualifizierung einer Reinigungsanlage, Anforderungen, sinnvolle Lösungsansätze und No-Gos zu kennen.

Themenüberblick

  • Medizinprodukte, Implantate, Instrumente
  • Reinigung, Qualifizierung (ISO 19227, VDI 2083 Blatt 21, …), Überwachung
  • Reinheitsparameter Keime, Endotoxine/Pyrogene, Partikel, Cytotoxizität, chemische Verunreinigungen (einschl. Neufassung ISO 10993-18)
  • Produktionskonzepte
  • Grundprinzipen einer wirksamen Reinigung, Reinigungsverfahren und typische Fehler
  • Reinheitsvalidierung
  • Grundprinzipien eines Reinraums
  • Zusammenhang Reinheit – Biokompatibilität

Vorkenntnisse
Der Besuch des Seminars „Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten“ wird empfohlen.

Seminare

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Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: