Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten

Zielgruppe
Produzenten und Inverkehrbringer von steril ausgelieferten Medizinprodukten. Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Marketing.

Inhalte
Welche Anforderungen müssen sterile Medizinprodukte tatsächlich erfüllen? Wer ist jeweils verantwortlich? Muss ich immer im Reinraum produzieren? In diesem Seminar erhalten Sie einen vollständigen Überblick über alle bei sterilen Medizinprodukten zu beachtenden Aspekte und – anhand vieler Beispiele – einen Einblick in den fachlichen Hintergrund unter anderem der Themen Zweckbestimmung, Risikomanagement, Reinraum, Reinigung, Verpackung, Sterilisation und Biokompatibilität. Gemeinsam werden Kriterien für bereichsbezogene Checklisten erarbeitet, anhand derer nicht nur KMU einfach sicherstellen können, dass sie alle Anforderungen erfüllen, die richtigen Vorgaben intern wie auch an Dienstleister definiert haben und diese auch wirksam überwachen können.

Der Referent betreut seit 25 Jahren Medizinproduktehersteller im In- und Ausland und ist u.a. Obmann des Normenausschusses Reinheit von Medizinprodukten in der Fertigung.

Themenüberblick

  • Medizinprodukte, Instrumente, Implantate
  • Reinigung, Verpackung
  • Sterilisationsverfahren, Sterilität
  • Biokompatibilität
  • MDD und EU-MDR
  • Risikomanagement
  • Dokumentation

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

Seminare

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Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung