Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten

Zielgruppe
Mitarbeiter von Entwicklung, Qualitätssicherung, Clinical Affairs und Regulatory Affairs.

Inhalte
Die biologische Sicherheit von Medizinprodukten muss sowohl in der Entwicklung als auch bei der Herstellung berücksichtigt werden. Der Nachweis der biologischen Sicherheit ist Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens.
In diesem Seminar werden die Inhalte und Anforderungen der DIN EN ISO 10993 mit deren Bezug zum Risikomanagement dargestellt und Wege für die praktische Umsetzung aufgezeigt.

Themenüberblick

  • Übersicht über die Anforderungen der DIN EN ISO 10993
  • Empfehlungen zur systematischen Umsetzung der einzelnen Schritte für den Nachweis der biologischen Sicherheit mit Bezug zum Risikomanagement
  • Regulatorische Anforderungen inklusive neuer Anforderungen nach EU-MDR
  • Argumentationshilfen

Vorkenntnisse
Grundlagen im Risikomanagement und im Aufbau der Technischen Dokumentation sind empfehlenswert.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00  Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung