Das umfassende Risikomanagement im Rahmen der DIN EN ISO 13485:2016 unter Berücksichtigung der EU-MDR

Zielgruppe
Mitarbeiter im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, QMB, Verantwortliche Person/Sicherheitsbeauftragte und Entwicklungsleiter.

Inhalte
Die Anforderungen an ein umfassendes Risikomanagement sind heute als Querschnittsfunktion durch alle Organisationsbereiche der Hersteller von Medizinprodukten zu verstehen. Dies beinhaltet sowohl die Berücksichtigung unterschiedlichen normativen Vorgaben, primär aus der DIN EN ISO 14971, der DIN EN ISO 13485 sowie den regulatorischen Vorgaben, beispielsweise der EU-MDR. Die Teilnehmer lernen die Bedeutung eines praxisnahen Systems zum bereichsübergreifenden Risikomanagement kennen, das den unterschiedlichen Aspekten von der Entwicklung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Rechnung trägt. Es werden Tools und Vorlagen entwickelt, die den vorgenannten Anforderungen gerecht werden und den Teilnehmern bei der Umsetzung wertvolle Hilfestellung bieten können.

Themenüberblick

  • Umsetzung der DIN EN ISO 14971 in der gesamten Organisation
  • Der risikobasierter Ansatz im Rahmen der DIN EN ISO 13485
  • Besondere Anforderungen zum Risikomanagement im Rahmen der EU-MDR
  • Der Risikomanagementplan
  • Die Risikoanalyse
  • Der Risikobericht
  • Erstellung von hilfreichen Tools

Vorkenntnisse
Kenntnisse der DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 13485 und der EU-MDR sind erforderlich.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung