Risikomanagement – Inhalt und Anforderungen der DIN EN ISO 14971

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager, Einkauf und Lieferantenbetreuung, Entwickler, Design-Transfer, Produktionsplanung und Sicherheitsbeauftragte.

Inhalte
Das Seminar vermittelt die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte und die Vorgehensweise bei der Durchführung von Risikoanalysen gemäß den gesetzlichen Anforderungen. Grundlage ist die derzeit gültige Norm DIN EN ISO 14971. Das Seminar gibt einen Überblick zu den relevanten Schritten zur Risikoeinschätzung und -minimierung. Die Inhalte und Anforderungen der DIN EN ISO 14971 werden ebenso vermittelt wie der Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung.

Themenüberblick

  • Übersicht der regulativen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
  • Struktur und Aufbau der DIN EN ISO 14971
  • Aufbau einer Risikomanagementakte
  • Gefährdungen und deren Bewertung, Risikoeinschätzung
  • Vorgehensweise bei der Risikoanalyse (Durchführung, Form, Bericht, Anforderungen an die Dokumentation)
  • Risikominimierung
  • Risikobetrachtung während den verschiedenen Produktlebenszyklen
  • Praxisbeispiele

Vorkenntnisse
Grundlagen in den regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten sind empfehlenswert.

Seminare

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Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 13:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung