Umsetzung der UDI für Europa nach EU-MDR

Zielgruppe
Produktion, Produktdesign, Regulatory Affairs, QM, Marketing und Abwicklung.

Inhalte
Im Seminar werden die Anforderungen der EU-MDR in Bezug auf die zukünftige Produktkennzeichnung (uniqe device identification; UDI) und der Registrierung von Medizinprodukten und Wirtschaftakteuren vermittelt. In dem Seminar werden der Aufbau der geforderten UDI und die erforderliche Registrierung in der EUDAMED-Datenbank (das Pendant zur GUDID-Datenbank der FDA) sowie die Voraussetzungen und praktischen Umsetzungs- möglichkeiten in Ihrem Unternehmen vermittelt. Die einheitlichen Anforderungen an die Artikelnummernvergabe, das Änderungsmanagement und ihre Auswirkung auf die internen Produktstammdaten werden aufgezeigt.

Themenüberblick

  • UDI Überblick: Was soll erreicht werden? Dokumentation, Logistik, Reporting, Information
  • Kennzeichnung: mit Verpackungsebenen, verschiedenen Produktgruppen und Kodierungsorganisationen
  • UDI-Prüfung: Markierung im Qualitätsmanagement
  • Direktmarkierung auf dem Medizinprodukt
  • EUDAMED Datenbank: Übersicht mit Einführung in die Module SRN, Device, UDI, Certificate und Vigilance und deren Prozesse
  • Gruppen-ID „BASIC UDI-DI” in Konzept und Implementierung
  • Felder und Regeln für Produkte im UDI-Modul
  • Kommunikation mit EUDAMED: Rechnerkoppellung oder Web-Formulare

Vorkenntnisse
Vorkenntnisse zur Medizinprodukte-Kennzeichnung sowie eine Datenbank-Affinität sind empfehlenswert.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung