Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Entwickler und Sicherheitsbeauftragte.

Inhalte
Wie gut ist mein Produkt wirklich? Das zeigt sich nach dem Inverkehrbringen, wenn das Produkt in großer Stückzahl einem breiten Patienten- und Anwenderkreis unter realen Praxisbedingungen zur Verfügung gestellt wird. Der Marktbeobachtung als Bindeglied zu relevanten internen Prozessen kommt daher eine besondere Bedeutung im Hinblick auf Patienten- und Anwendersicherheit zu. Das Seminar vermittelt die Grundlagen der Marktbeobachtung.

Themenüberblick

  • Übersicht der regulativen Anforderungen: Wo steht’s geschrieben?
  • Post Market Surveillance: Was gehört alles dazu?
  • Post Market Clinical Follow-up: „nice to have” oder unerlässlich?
  • Die Schnittstellen zum Risikomanagement & zur klinischen Bewertung
  • Übersicht der Anforderungen der EU-MDR: Was ist neu?
  • PMS & PMCF Report: Was, wann und für welche Produktklassen?
  • PSUR und SSCP: Anforderungen an den Hersteller
  • Technische Dokumentation: Regelmäßige Updates

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 13:00 Uhr

Dauer: 0,5 Tage
Investition:
260,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung