Verifizierung und Validierung von aktiven Implantaten

Zielgruppe
Mitarbeiter aus der Produktentwicklung und Regulatory Affairs.

Inhalte
Aktive Implantate werden mit der EU-MDR regulatorisch als Klasse III-Produkte behandelt. Die Verifizierung und Validierung aktiver Implantate stellt an einen Hersteller hohe Anforderungen an fachübergreifendes Expertenwissen. Basis sind die Anforderungen aus Anhang I der EU-MDR sowie die Normenfamilien DIN EN 45502 und ISO 14708. Weiterhin sind alle Aspekte für implantierbare Medizinprodukte sowie für aktive Medizinprodukte zu berücksichtigen. Das Seminar gibt einen Überblick über anwendbare Normen und diskutiert anhand von Beispielen Fragestellungen, die bei der praktischen Umsetzung der Verifizierung und Validierung aktiver Implantate regelmäßig auftauchen.

Themenüberblick

  • Einführung, Beispiele
  • Klassifizierung, regulatorischer Pfad EU-MDR
  • Spezifische Anforderungen an aktive Implantate – DIN EN 45502 – ISO 14708
  • Weitere anwendbare Normen (Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, Sterilisation, Software, Klinische Prüfungen etc.)
  • Dokumentation von Verifizierung und Validierung
  • Diskussion

Vorkenntnisse
Empfehlenswert im Bereich der Produkt-Verifizierung und -Validierung.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 13:00 Uhr

Dauer: 0,5 Tage
Investition:
260,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung