Die Medizinprodukteindustrie für Einsteiger – Risikoklassifizierung, Grundlagen der Zertifizierung und Behörden

Zielgruppe
Einsteiger der Medizintechnikbranche in den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs, Abteilungsleiter Einkauf, Produktion etc.

Inhalte
Die Medizinprodukteindustrie unterliegt heute vielfältigen Regulierungen durch nationale und internationale Behörden sowie normativen Vorgaben. Es werden die Grundlagen der Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa in anschaulicher Weise – auch für Einsteiger nachvollziehbar – vermittelt. Die Inhalte reichen von der Festlegung der Zweckbestimmung als Basis für die Risikoklassifizierung über die Bewertung und den Nachweis der Konformität der Produkte mittels der Technischen Dokumentation bis hin zur Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen. Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über die nationalen und internationalen Behörden.

Themenüberblick

  • Definition und Herleitung der Zweckbestimmung für Medizinprodukte
  • Ermittlung der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten
  • Erläuterung der unterschiedlichen Konformitätsbewertungsverfahren und deren Anforderungen an die Hersteller
  • Die technische Dokumentation zum Nachweis der Produktkonformität
  • Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Behörden und ihre Aufgaben (national und international)

Vorkenntnisse
Kenntnisse zu Qualitätsmanagement und der EU-MDR sind wünschenswert, aber nicht Voraussetzung.

Seminare

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Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung