Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2016 – die Grundlagen

Zielgruppe
Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement, Interne Auditoren, Zulieferer sowie Dienstleister für die Medizintechnikbranche.

Inhalte
Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Qualitätsmanagement bei Medizinprodukte-Herstellern und Zulieferer bzw. Dienstleister. Sie ist ebenso Basis vieler regulatorischer Zertifizierungen wie die EU-MDR, EU-IVDR sowie MDSAP und Voraussetzung internationaler Medizinprodukte-Zulassungen. Sie beinhaltet Anforderungen an die betriebliche Organisation von Herstellern, Dienstleistern und relevanten Zulieferern zur organisierten Minimierung von klinischen Risiken. In diesem Einsteiger-Seminar werden die Ziele und die Inhalte der Norm detailliert präsentiert.

Themenüberblick

  • Darstellung von Aufbau und Inhalt der DIN EN ISO 13485:2016
  • Schnittstellen der DIN EN ISO 13485 zu Regulatory Affairs (EU-MDR, MDSAP, etc.)
  • Unterschiede zur DIN EN ISO 9001 und zu anderen Normen

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung