Design Control

Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Personen, die an der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind, z.B. Geschäftsführer, Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, Entwickler, Projektleiter und/oder Regulatory Affairs Manager.

Inhalte
Der spätere Erfolg eines Medizinproduktes hängt maßgeblich davon ab, dass seine Sicherheit, Usability und Effizienz im ersten Stadium seiner Entwicklung belegt wird. Das Instrument „Design Control“ unterstützt das Projektmanagement der Entwicklung dabei, den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes – von der ersten Idee bis zum Ende der Vermarktung – im Blick zu halten. Mit einem konstanten „Design Change Control“ wird die Sicherheit des Medizinproduktes, das bereits CE-markiert ist, gewährleistet.
In diesem Seminar erfahren Sie, wofür der Begriff „Design Control“ steht und erhalten einen Überblick über dessen wesentlichen Elemente über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts, in Anlehnung an die 21 CFR 820 (FDA) und die DIN EN ISO 13485.

Themenüberblick

  • Grundlagen/Anwendungsbereich von Design Control
  • Design Control aus der regulatorischen Perspektive von Europa (DIN EN ISO 13485) und Amerika (21CFR 820)
  • Design und Development Plan (Entwicklungsplanung)
  • Design Input/Output: von Produktanforderung zur Produktspezifikation
  • Einbindung des Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971 (Risikoanalyse auf Produktebene)
  • Design Verifizierung und Validierung
  • Design Review
  • Design Transfer (DMR) und Design Change Management (Umgang mit Designänderungen)
  • Design History File (DHF)

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

Seminare

Bitte wählen Sie das für Sie am besten passende Zeitmodell. Nachfolgend finden Sie anschliessend eine Zusammenfassung Ihrer Auswahl


Fördermöglichkeiten:
  • esf

    bis August 2020

Referent:
Veranstaltungszeiten:

09:00 - 17:00 Uhr

Dauer: 1 Tag
Investition:
490,00 € zzgl. 19% MwSt, inkl. Seminarunterlagen
Abschluss: IHK-Teilnahmebescheinigung